大容量注射劑工藝

發(fā)布時(shí)間：

2025-02-05

大容量注射液是超過50毫升的單位劑量。預(yù)過濾用于去除顆粒，以延長最終（消毒）過濾的使用壽命。最終過濾器用于在終端滅菌之前減少生物負(fù)載或無菌過濾。LVPsis的體積通常為數(shù)萬升，多條歸檔線可能同時(shí)工作。
典型LVP溶液中的成分包括水、葡萄糖（5%至50%）、氨基酸、鹽和非常粘稠的全胃腸外營養(yǎng)（TPN）。預(yù)過濾器用于減少鹽溶液的顆粒，并在最終消毒過濾之前去除葡萄糖溶液的硬顆粒（使用0.45μm過濾器是減少生物負(fù)載的另一種選擇）

分離目標(biāo)

● 預(yù)過濾
去除膠體和顆粒污染物，延長下游消毒過濾器的使用壽命

● 最終過濾
末端滅菌前的還原硼（0.45μm）末端滅菌前無菌過濾（0.22μm）

應(yīng)用要求

● LVP過濾器必須提供一致的高流速，以確保填充的準(zhǔn)確性和一致性。
● 由于典型的LVP填充過程在高壓差和高流速下運(yùn)行，因此過濾器必須具有優(yōu)異的機(jī)械強(qiáng)度，并且可靠耐用。
● LVP過濾器的成本必須經(jīng)濟(jì)。
● 預(yù)過濾器和消毒過濾器必須承受多次蒸汽就地消毒或熱水消毒循環(huán)。