小容量注射針劑（SVP）

發(fā)布時(shí)間：

2025-02-05

小容量注射劑（SVP）包括各種傳統(tǒng)藥物和生物工程藥物。這些藥物通常包裝在小瓶（小于20ml）、預(yù)裝注射器和安瓿中，或制成凍干粉。許多SVP需要無(wú)菌
因?yàn)樗鼈內(nèi)狈岱€(wěn)定性。
滅菌過(guò)濾在合成后或歸檔前使用。如果在兩個(gè)位置都使用消毒過(guò)濾，它可以增加無(wú)菌保證。應(yīng)使用預(yù)過(guò)濾器來(lái)減少生物負(fù)載和顆粒，這會(huì)過(guò)早堵塞最終過(guò)濾器。

分離目標(biāo)

●預(yù)過(guò)濾
去除膠體和顆粒污染物，延長(zhǎng)下游消毒過(guò)濾器的使用壽命

●最終過(guò)濾
提供符合現(xiàn)行法規(guī)要求的無(wú)菌濾液

申請(qǐng)條件

● 最終的消毒過(guò)濾器應(yīng)在不改變藥品效果的情況下去除細(xì)菌。因此，這些過(guò)濾器應(yīng)具有低活性藥物成分（APl）吸附性、低可提取物、無(wú)熱原、可完整性測(cè)試，并且應(yīng)無(wú)菌或可消毒。
● 預(yù)過(guò)濾器和最終過(guò)濾器應(yīng)具有足夠的流速。卷取機(jī)中的最終過(guò)濾器必須具有堅(jiān)固的結(jié)構(gòu)，以防止在脈沖流填充處理過(guò)程中介質(zhì)彎曲，這將導(dǎo)致顆粒釋放、滴落或其他分配問(wèn)題。